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伽玛刀等大型医用设备配置许可由甲类调为乙类
-- 2018-04-16
    2018年4月9日,国家卫生健康委员会发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知(国卫规划发〔2018〕5号),内容如下:
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委:
  根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号),为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用,经国务院批准,现发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》,请遵照执行。
大型医用设备配置许可管理目录 (2018年)
  甲类(国家卫生健康委员会负责配置管理)
  一、重离子放射治疗系统
  二、质子放射治疗系统
  三、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)
  四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备,目前包括X线立体定向放射治疗系统(英文简称Cyberknife)、螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。
  五、首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械
  乙类(省级卫生计生委负责配置管理)
  一、X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET)
  二、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)
  三、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)
  四、1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)
  五、直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)
  六、伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)
  七、首次配置的单台(套)价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械。
 
    按照国务院令第680号,《目录》分为甲、乙两类,分别由中央和省级负责配置管理。
    (一)甲类大型设备。指资金投入巨大,使用费用很高,技术要求特别严格的大型医疗器械,配置数量较少,一般按省级或跨区域配置。
    (二)乙类大型设备。指资金投入大、运行成本和使用费用高,技术要求严格的大型医疗器械,一般以省级及以下区域为规划配置单位。 
    此次卫健委发布2018版目录,大大缩减了按甲类管理的医用设备名单。医院采购大型设备需要卫生部门发放配置证,甲类设备的配置证由国家卫健委发放,审批流程繁琐,周期长,且新增数量受到限制,而乙类设备的配置证则由省级卫生行政部门审批,限制条件少。
    伽玛刀由甲类调为乙类的设备,配置证的放开体现了国家对高端医疗器械行业的支持,尤其是为国产设备的发展,为伽玛刀的市场打开了巨大的空间。

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